제품안내 세계 시장에 판매되는 디아이바이오의 제품입니다
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- 제품명
- FMS-Carbon Dioxide (CO₂) 헤드스페이스 분석기
- 제품용도
- 밀봉된 비경구 용기의 CO2 농도 측정
- 개요
- FMS-CO2 분석기는 밀폐 된 용기에서 헤드 스페이스 이산화탄소를 비파괴적으로 신속하게 분석 할 수 있습니다. 응용 분야에는 용기 밀폐 무결성 테스트, 매체 충전 용기 검사 및 밀봉 용기의 미생물 성장 측정이 포함됩니다.
FMS- Dioxide (CO₂) Analyzer
FMS-Carbon Dioxide Analyzer는 헤드스페이스의 이산화탄소(CO₂) 농도를 대기압 범위에서 비파괴 방식으로 분석하는 시스템입니다.
레이저 기반 비파괴 CCI 분석과 정밀 CO₂ 모니터링 솔루션
CO₂ 분자의 특징적 파장에 맞춘 레이저 흡수를 기반으로 CO₂농도를 정량화하며, 동결 건조 제형, 생물학적 제제 등 CO₂ 모니터링이 필요한 공정과 품질 평가에 활용됩니다. 비파괴 방식으로 시료의 손상 없이 빠르게 측정할 수 있어 생산 및 연구 환경 모두에서 높은 작업 효율을 제공합니다.
FMS- Dioxide 주요 특징 (Key Features)
비파괴 정량 측정 방식
시료를 훼손하지 않는 비파괴 방식으로 헤드스페이스 CO₂ 농도를 분석하여 샘플 소모가 전혀 없습니다.
신속하고 정확한 측정
고감도 신호 분석 기술을 통해 수 초 이내에 정밀한 측정 결과를 제공하여 효율적인 품질 관리가 가능합니다.
높은 측정 신뢰도
NIST 인증 CO₂ 표준가스를 활용한 보정 및 검증으로 높은 신뢰도와 정확성을 확보합니다.
맞춤형 어댑터 시스템
다양한 용기 타입과 사이즈에 최적화된 어댑터를 제공하여 일관된 데이터를 산출합니다.
탁월한 운용 편의성
직관적인 하드웨어 및 소프트웨어 설계로 최소한의 교육만으로도 즉시 운용이 가능합니다.
데이터 무결성 보장
21 CFR Part 11을 준수하며, Audit Trail 및 사용자 권한 관리 기능을 통해 실험 데이터의 투명성을 보장합니다.
응용 분야 (Applications)
CCI 평가 및 미세 누출 감지
용기 밀봉 결함 시 발생하는 실시간 CO₂ 변화를 정밀 추적하여, 비파괴 방식으로 미세 누출(Micro-leak)을 완벽히 감지합니다.
동결 건조 제형 공정 모니터링
바이알 내부의 잔류 가스 및 건조 효율을 비파괴적으로 파악하여 제형의 화학적 변화 방지와 공정 일관성을 확보합니다.
Blue Dye Test 대체 및 보완
샘플 소모가 큰 기존 색소 침투법을 대체하여, 시료 보존과 동시에 높은 감도로 밀봉 상태를 검증하는 결정적(Deterministic) 시험을 수행합니다.
저온/초저온 보관 안정성 분석
백신 등 저온 보관 시 온도 변화에 따른 가스 조성 변화를 모니터링하여 냉동·냉장 환경에서의 제품 무결성을 실시간 확인합니다.
미생물 오염 신속 판별
미생물 증식 시 발생하는 CO₂ 증가를 감지하여 파괴 검사 없이 오염 여부를 신속하게 판별하며, 무균 시험의 보조 지표로 활용합니다.
장기 보관 안정성 및 유통기한 평가
유통 기간 중 제형과 가스의 상호작용 및 패키징의 차단 성능 저하를 추적 데이터화하여 제품의 장기 안정성을 종합 평가합니다.
Container Closure Integrity Testing (CCIT)
CO₂를 tracer gas로 활용하면 용기의 leak을 고감도로 감지할 수 있습니다. 그림 1은 CCI 테스트 Vessel을 사용해 vial을 CO₂에 노출하였을 때, 5μm 결함을 가진 positive control의 헤드스페이스 CO₂ 농도가 크게 증가했음을 보여줍니다. 초기 거의 ‘0’에 가까웠던 CO₂ 농도는 leak이 있는 positive control에서 약 1 atm(760 torr) 수준까지 상승했습니다.
Blue Dye 염색법 대체 기술
최신 규제 가이드라인(USP, EU Annex 1 등)은 기존의 Blue Dye 시험과 같은 확률적 방식보다는 분석적이고 결정적인 CCI 시험법을 요구하고 있습니다. CO₂ tracer gas를 이용한 헤드스페이스 분석은 비파괴적으로 동일한 샘플을 반복 측정할 수 있어 재현성이 뛰어나며, 미세한 leak을 과학적 근거로 확실하게 검증할 수 있는 유용한 시험법입니다.
드라이아이스 조건에서의 CCI 테스트
드라이아이스 보관 중 leak이 생기면 주변 CO₂가 유입되어 상온 복귀 시 내부 압력이 크게 증가합니다. 극저온(-80 °C) 조건에서는 스토퍼의 탄성 저하 등으로 일시적인 CCI 손실이 발생할 수 있습니다. 그림 3은 7일간 보관된 20개 샘플 중 3개에서 CO₂ 농도가 상승했음을 보여줍니다.
배지 바이알 내 미생물 성장 측정
호기성 미생물이 증식하면 산소를 소비하고 CO₂를 생성합니다. 그림 4는 B. spizizenii 접종 바이알에서 배양 3일 내 CO₂ 증가와 산소 감소가 동시에 측정되었음을 보여주며, 이는 Media Fill 검사에서 신속한 정량적 확인 방법으로 활용될 수 있습니다.
Container Closure Integrity Testing (CCIT) 기술 비교 및
규제 가이드라인 자세히 보기
바이알, 시린지 등 제약 용기의 무결성 확보를 위한 결정론적 시험 방법론과 USP <1207> 등 최신 글로벌 규제 기준을 확인해 보세요.
FMS-Dioxide
(0 – 760 torr)