리간드 결합 분석 (LBA)은 리간드 분자가 수용체, 항체 또는 기타 거대 분자에 결합하는 데 의존하는 분석 또는 분석 절차입니다. [1] 형성된 리간드-수용체 복합체의 존재와 정도를 결정하기 위해 검출 방법이 사용되며, 이것은 일반적으로 전기 화학적으로 또는 형광 검출 방법을 통해 결정됩니다. [2] 이러한 유형의 분석 테스트는 수용체에 결합하는 것으로 알려진 샘플에서 표적 분자의 존재 여부를 테스트하는 데 사용할 수 있습니다. [3]

리간드 결합 분석에는 방사성 및 비 방사성 모두 다양한 유형이 있습니다. [4] [5] [6] 따라서 리간드 결합 분석은 방사성 면역 분석법 (RIA)의 개념적 역인 방사성 결합 분석의 수퍼 세트입니다. 일부 새로운 유형은 결합되지 않은 리간드에서 결합을 분리 할 필요가 없기 때문에 "혼합 및 측정"분석이라고합니다. [5]

리간드 결합 분석은 주로 다양한 요구를위한 약리학에서 사용됩니다. 특히 인체의 내인성 수용체, 호르몬 및 기타 신경 전달 물질에도 불구하고 약리학 자들은 내인성으로 발견 된 세포 성분을 선택하거나 모방하는 약물을 만들기 위해 분석법을 활용합니다. 다른 한편으로, 이러한 기술은 추가 캐스케이드를 방지하기 위해 수용체 길항제를 생성하는 데에도 사용할 수 있습니다. [7] 이러한 발전은 연구자들에게 호르몬과 호르몬 수용체를 정량화 할 수있을뿐만 아니라 약물 개발 및 치료 계획에 중요한 약리학 적 정보를 제공 할 수있는 능력을 제공합니다. [8]

면역 분석법은 바이오 의약품 연구 개발 및 기초 연구에서 중요한 도구가되었습니다. 생물학적 제제의 약동학 결정에서 바이오 마커 측정, 방출 테스트에서 숙주 세포 단백질 불순물 수준 측정에 이르기까지 응용 분야가 광범위합니다. 면역 분석법은 또한 재조합 단백질 및 나노 바디와 같은 새로운 치료제, 그리고 바이러스 벡터의 면역 원성을 결정하기위한 세포 및 유전자 요법에서 중요한 역할을하고 있습니다.

리드 발견 및 전임상 / 임상 시험에서 바이오 프로세스 개발, 제조에 이르기까지 바이오 제약 R & D의 생산성을 높이려는 노력은 신뢰할 수있는 결과를 제공하여 데이터 기반 의사 결정에 대한 확신을 심어주고 규제 요구 사항을 충족하는 효율적인 바이오 분석 방법에 대한 검색을 가속화했습니다. 면역 분석은 최소한의 샘플과 시약을 사용하여 비용 효율적인 방식으로 정확하고 정확한 결과를 신속하게 제공해야합니다. 수동 작업 및 실습 시간이 줄어들어 데이터 분석에 더 많은 시간이 소요되고 작업자 피로 위험이 줄어 듭니다

독성 동력학 (TK)은 비 임상 독성 연구 수행의 필수 구성 요소 또는 전신 노출을 평가하기 위해 특별히 고안된 지원 연구에서 약동학 (PK) 데이터의 생성으로 정의됩니다.

TK는 동물에서 시간 경과에 따른 독성 연구 동안 표적 화합물의 특성을 특성화하기 위해 생물 분석 샘플링을 사용하는 방법을 설명합니다. TK는 살아있는 유기체에서 약물 흡수, 분배, 대사 및 배설 (ADME) 과정으로 정의되는 PK와 밀접한 관련이 있습니다. 인간의 질병을 치료하기 위해 개발중인 모든 약물은 그 특성을 이해하기 위해 동물과 인간에 대한 일련의 PK / TK 조사를 거쳐야합니다.

독성 역학의 주요 목적은 동물에서 달성 된 전신 노출과 독성 연구의 투여 량 수준 및 시간 과정과의 관계를 설명하는 것입니다. TK는 유기체의 몸을 통해 이동할 때 분자의 ADME를 크게 반영합니다. 모든 동물 연구와 마찬가지로 ADME의 종간 차이는 임상 시험 전과 데이터 외삽 중에 고려해야합니다. 올바르게 활용된다면, TK 연구는 독성 연구 중에 발생할 수있는 부정적인 영향을 더 잘 설명하기 위해 정량화 가능한 평가 변수를 제공 할 수 있습니다. 또한 최근 샘플링 기술의 발전으로 TK 연구가 더욱 효율적으로 이루어졌습니다.

불순물, 특히 API 관련 불순물, 즉 분해 관련 불순물 (DRI) 및 상호 작용 관련 불순물 (IRI)의 존재는 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 규제 요건 및 관리 전략을 수립하고 준수해야하기 때문에 분석 방법 및 허용 기준 개발과 같은 후속 단계를 수행하기 전에 불순물 소스를 신중하게 분류해야합니다. 의약품의 불순물 관리에 대한 현재 국제 규제 요건을 검토했습니다. 고성능 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 의약품 (예 : 에틸 시스테인 이합체, (R) -N- 메틸 -3- (2- 브로 모 페녹시) -3- 페닐 프로판 아민, 세 스타 미비 등)에서 DPI를 식별하는 절차 ( LC-MS / MS)를 연구했습니다. LC-MS / MS를 사용하여 DPI 식별을 수행하기위한 ICH (International Council for Harmonization) 및 알고리즘의 요구 사항에 따라 공정 관련 불순물 (PRI) 및 DRI의 분석 방법 및 허용 기준을 설정하는 계획이 있습니다. 제안. PRI와 DRI를 구별하기위한 동역학 연구 실습, MS / MS 스캔을 수행하기위한 관련 변환의 예측 목록과 결합 된 잠재적 핵심 단편 결정, 안정 동위 원소 분포 패턴 또는 자연 풍부도 적용, 질량 균형 실습 등이 있습니다. 식별 결과의 신뢰성을 정당화하는 것으로 잘 입증되었습니다.

(1) potency 약물 또는 항체·항원 활성의 단위. 예를 들면 항혈청 중의 항체량을 비교값으로 표현하려고 할 때 항혈청을 단계적으로 희석한 것에 항원을 가하여 항원 항체반응을 하고 반응의 종점이 1/120이면 항체 역가는 120이라 표현한다.

(2) titer, titre 역가(力價)와 같은 뜻. 즉 적정에 사용되는 표준액의 농도. 농도는 표준액 중에 함유되는 물질로 표시되는 경우, 혹은 이것과 화학적으로 당량의 물질에 대해서 표시하는 경우가 있다. 또 팩터를 역가라고 하는 경우도 있다.

Assay Buffer는 Eu / Sm / Tb 표지 된 항체 또는 항원을 포함하는 해리 강화 시간 분해 형광 면역 분석 (DELFIA)에 사용하기위한 완충 단백질 및 세제 용액입니다. 고체상 분석에서 최소한의 비특이적 배경을 제공하도록 최적화되었습니다.

독점 CD 기술은 15 nL flow-through 친 화성 컬럼과 친 화성 컬럼에 재현 가능한 샘플 및 시약 추가를 보장하는 고정밀 샘플 부피 정의 챔버를 통합하는 재현성이 높은 미세 유체 구조로 설계되었습니다. 친 화성 컬럼은 비오틴 화 된 결합 리간드의 포획을 위해 고체 또는 다공성 스트렙 타비 딘 코팅 비드로 채워집니다. 검출은 적합한 형광 표지 검출 시약으로 수행됩니다.샘플 및 시약 추가는 방법 정의 분석 설계 프로토콜에 따라 CD를 회전하여 Gyrolab 기기에서 신중하게 제어됩니다. 플로우 스루 친 화성 마이크로 컬럼 형식과 짧은 접촉 시간은 배양을 제거하고 매트릭스 간섭을 최소화합니다. 그 결과 광범위한 동적 범위에 걸쳐 재현성이 높은 데이터를 비용 효율적으로 생산할 수 있습니다.