제품안내 세계 시장에 판매되는 디아이바이오의 제품입니다
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- 제품명
- FMS-Water Activity 헤드스페이스 분석기
- 제품용도
- 의약품 샘플의 수분 활성도(% RH)를 측정
- 개요
- FMS- Water Activity 를 사용하면 건조 멸균 제품의 수분 활성 측정, 물 활동 상태를 강력하고 정확하게 결정할 수 있습니다.
FMS-Water Activity Analyzer
FMS-Water Activity Analyzer는 고형제 의약품의 수분 활성을 비파괴 방식으로 측정하는 시스템입니다.
고형제 품질 보증을 위한 비파괴 수분 활성도(Aw) 분석 솔루션
레이저 흡수 기반 헤드스페이스 수증기 분석을 통해 시료의 수분 활성도를 직접 산출하며, 비파괴 방식으로 시료 보존 및 반복 측정이 가능합니다. 온도 제어 기능으로 일정한 측정 조건을 유지하여 안정성 평가에 최적화되어 있습니다.
FMS-Water Activity 주요 특징 (Key Features)
비파괴 수분 활성도(Aw) 측정
시료 파손 없이 헤드스페이스 수증기를 분석하여 고가의 정제나 캡슐 샘플을 완벽하게 보존합니다.
동일 시료 반복 및 장기 측정
비파괴 방식의 장점을 활용해 안정성 시험 시 시간 경과에 따른 데이터의 일관성과 신뢰성을 극대화합니다.
정밀 온도 제어 시스템
측정 챔버 내 온도를 정밀 제어하여 외부 환경과 관계없이 일정한 조건에서 데이터를 산출합니다.
신속한 분석 및 고해상도 데이터
수 초 내에 정밀한 수증기 농도를 정량화하여 실시간에 가까운 신속한 분석 결과를 제공합니다.
다양한 고형제 제형 최적화
정제, 캡슐, 분말 등 다양한 형태에 최적화된 맞춤형 어댑터 시스템을 지원합니다.
데이터 무결성 및 규정 준수
21 CFR Part 11을 준수하며 Audit Trail 기능을 통해 실험 데이터의 투명성을 보장합니다.
응용 분야 (Applications)
OSD 및 API 수분 측정
경구용 고형제 및 원료의약품의 수분 활성도를 정밀 측정하여, 미생물 증식 억제와 물리·화학적 안정성을 확보합니다.
실시간 수분 평형 연구
정밀 온도 제어 기능을 활용해 제형과 헤드스페이스 간의 수분 이동을 추적하고, 동적인 수분 평형 상태를 모니터링합니다.
패키징 차단 성능 연구
용기 및 포장재 재질에 따른 외부 수분 유입 속도를 정밀 추적하여, 제품 보호에 가장 적합한 최적의 소재를 선정합니다.
KFT 및 LOD 시험 보완
시약을 사용하는 파괴적 시험을 대체하여 시료 손상이나 소모 없이, 비파괴 방식으로 신속하고 정확한 분석 결과를 제공합니다.
스토퍼 수분 전이 분석
고무 스토퍼의 잔류 수분이 장기 보관 중 제품으로 전이되는 현상을 정밀 분석하여, 동결건조 공정 및 품질을 최적화합니다.
가속 안정성 모니터링
가속 조건 보관 중 발생하는 수분 활성도의 미세한 변화를 추적 관리하여, 신뢰도 높은 유통기한 설정과 품질 보증을 지원합니다.
수분 측정 성능 검증
다양한 상대습도(0~100% RH) 표준 샘플을 24°C 평형 온도에서 측정하여 시스템의 정확성을 검증했습니다. 비파괴 헤드스페이스 분석을 통해 통계적 검증이 가능하며, 동일 시료를 반복 측정할 수 있어 데이터의 일관성을 보장합니다.
미생물 증식 위험 관리
수분 활성도(aw)는 미생물 오염 위험을 예측하는 핵심 지표입니다. 최종 수분 활성도를 목표 수준 이하로 유지하면 유통기한 동안 미생물 증식 위험을 크게 낮출 수 있어 품질 보증에 유리합니다.
