제품안내 세계 시장에 판매되는 디아이바이오의 제품입니다
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- 제품명
- FMS-Pressure/Moisture 헤드스페이스 분석기
- 제품용도
- 수분 부분압과 전체 헤드스페이스 압력 모니터링
- 개요
- FMS- FMS-Pressure/Moisture 헤드 스페이스 분석기를 사용하면 밀폐 된 컨테이너의 헤드 스페이스 수분 및 압력을 비파괴 적으로 신속하게 분석 할 수 있습니다. 저압에서 밀봉 된 용기에 대한 건조 제품의 수분 측정 및 진공 측정에 용이 합니다
FMS-Moisture/Pressure Analyzer
FMS-Moisture/Pressure Analyzer는 헤드스페이스 수분 분압과 전체 압력을 비파괴 방식으로 동시에 측정하는 통합 분석 솔루션입니다.
레이저 기반 수분 분석과 압력 센싱 기술의 통합 솔루션
레이저 흡수 분광법과 내부 압력 분석 기술을 결합하여 동결 건조 단계 확인, Leak 감지, 용기 밀봉 품질 평가 등 필수적인 품질 관리 요소를 종합적으로 제공합니다.
FMS-Moisture/Pressure 주요 특징 (Key Features)
수분 및 압력 듀얼 분석 기술
정밀 수분 분석과 압력 감지 기술을 결합하여 제품 품질을 입체적이고 정교하게 평가합니다.
동결 건조 공정 모니터링
건조 단계의 수분과 압력을 실시간 추적하여 정확한 종료 시점 판별 및 사이클 최적화를 지원합니다.
고감도 미세 리크(Leak) 감지
내부 압력 변화를 정밀 모니터링하여 미세 밀봉 불량을 즉각 식별하고 장기 안정성을 확보합니다.
비파괴 전수 검사 방식
시료 훼손 없이 레이저를 투과하여 분석하므로 샘플 소모가 없으며 경시적 변화 추적이 가능합니다.
용기 밀봉 무결성(CCI) 평가
다양한 용기의 밀봉 상태를 데이터화하여 CCIT(Container Closure Integrity Test) 규정을 충족합니다.
데이터 무결성 및 규정 준수
21 CFR Part 11을 준수하며 Audit Trail 기능을 통해 실험 데이터의 투명성을 보장합니다.
응용 분야 (Applications)
진공 Leak 및 CCI 테스트
내부 진공도 변화를 정밀하게 측정하여 미세 Leak를 감지하고, 의약품의 멸균 상태 유지와 밀봉 품질의 완결성을 완벽히 검증합니다.
동결 건조 제품 수분 분석
비파괴 레이저 방식을 통해 바이알 내부의 잔류 수분량을 정량화하며, 시료 손상 없이 제품의 건조 상태를 신속하고 정확하게 평가합니다.
동결 건조 사이클 최적화
공정 중 실시간 모니터링을 통해 수분 수치의 변화를 추적하여, 최적화된 건조 종료 시점을 판별하고 전체 생산 공정의 효율을 극대화합니다.
챔버 내 수분 분포 분석
동결 건조기 선반 위치별 수분 함량을 정밀하게 분석함으로써, 대량 생산 시 발생할 수 있는 품질 불균일성을 방지하고 장비의 성능을 평가합니다.
패키징 수증기 투과 연구
용기 재질 및 밀봉 형태별 수증기 투과율을 정밀하게 추적하여, 외부 수분 유입으로부터 제품을 보호할 수 있는 최적의 패키징 솔루션을 제안합니다.
안정성 및 분해 연구
가속 및 가혹 조건 보관 중 발생하는 수분 변화를 비파괴 방식으로 추적 관리하여, 제품의 장기 품질 안정성 확보 및 유통기한 설정의 근거를 마련합니다.
Container Closure Integrity Testing
압력 변화를 통해 밀봉 상태를 평가합니다. Leak 발생 시 진공 손실로 압력이 상승하며, 특히 코팅 마개 Vial에서 압력이 높게 측정될 경우 공정 후 마개 돌출 위험이 있음을 시사합니다.
동결 건조 제품 수분 측정
헤드스페이스 수분 분석은 기존 KF 적정법보다 빠르고 간편합니다. 두 방법은 높은 상관관계를 보이며, 파괴적이고 시간이 오래 걸리는 KF 분석을 효과적으로 대체할 수 있습니다.
동결 건조 챔버 수분 분포 분석
배치 전체 수분을 빠르게 전수 조사하여 챔버 성능을 매핑합니다. 실제 분석 결과 선반 중앙부에서 상대적으로 수분이 높게 검출됨을 확인하여 공정 인사이트를 제공합니다.
Container Closure Integrity Testing (CCIT)기술 및
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바이알, 시린지 등 제약 용기의 무결성 확보를 위한 결정론적 시험 방법론과 USP <1207> 등 최신 글로벌 규제 기준을 확인해 보세요.