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FMS-Oxygen 헤드스페이스 분석기
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- 제품명
- FMS-Oxygen (O₂) 헤드스페이스 분석기
- 제품용도
- 밀폐된 비경구 용기의 산소 농도 측정
- 개요
- FMS-Oxygen Headspace Analyzer를 사용하면 밀폐 된 용기에서 헤드 스페이스 산소를 비파괴 적으로 신속하게 분석 할 수 있습니다. 응용 분야에는 산소에 민감한 제품의 산소 수준 측정, 용기 밀폐 무결성 테스트 및 가스 퍼지 공정 모니터링이 포함됩니다.
FMS-Oxygen (O₂) Analyzer
비파괴 레이저 분광 기술(FMS)을 통해 밀봉된 제약 용기 내의 산소 농도를 정밀하게 측정합니다. 샘플 소모 없이 수 초 이내에 정확한 데이터를 제공하며, 연구 개발 및 생산 현장의 품질 관리에 이상적인 솔루션입니다.
헤드스페이스 산소 측정을 통한 고감도 비파괴 CCI 검사 솔루션
주사용 제형 및 멸균 제품의 산소 농도를 신뢰성 있게 평가할 수 있으며, 비파괴 방식의 측정으로 샘플을 보존하면서 산화 민감 제형의 품질 관리 및 CCI 평가에 효과적으로 활용됩니다.
FMS-Oxygen 주요 특징 (Key Features)
비파괴 정량 측정 방식
시료를 훼손하지 않는 비파괴 방식으로 헤드스페이스 산소 농도를 분석하여 샘플 소모가 전혀 없습니다.
신속하고 정확한 측정
고감도 신호 분석 기술을 통해 수 초 이내에 정밀한 측정 결과를 제공하여 효율적인 품질 관리가 가능합니다.
맞춤형 어댑터 시스템
다양한 용기 타입과 사이즈에 최적화된 어댑터를 제공하여 일관된 데이터를 산출합니다.
탁월한 운용 편의성및 데이터 무결성 보장
직관적인 하드웨어 및 소프트웨어 설계로 최소한의 교육만으로도 즉시 운용이 가능합니다. 21 CFR Part 11을 준수하며, Audit Trail 및 사용자 권한 관리 기능을 통해 실험 데이터의 투명성을 보장합니다.
응용 분야 (Applications)
CCI 평가 및 Leak 감지
용기 밀봉 결함 시 발생하는 실시간 O₂변화를 정밀 추적하여, 비파괴 방식으로 미세 누출(Micro-leak)을 완벽히 감지합니다.
제품 충진 시 IPC 모니터링
충진 직후 비파괴 전수 조사를 통해 산소 농도 편차를 즉각 감지하며, 전 공정의 품질 일관성을 데이터로 입증합니다.
질소 퍼지 시스템 최적화
가스 소비량은 줄이면서 잔류 산소 농도를 타겟 수준으로 낮추는 공정 프로토콜을 수립하여, 생산 효율성과 제품 안정성을 동시에 높입니다.
산화 및 열화 원인 분석
산소 소비율과 열화 현상의 상관관계를 분석하여 성상 변화의 근본 원인을 파악하고, 이를 바탕으로 최적의 산화 방지 전략을 제안합니다.
유통기한 예측 연구
다양한 보관 환경에서의 품질 변화 속도를 산출하여 장기 안정성을 확보하고, 신뢰할 수 있는 품질 보증 기간 설정 근거를 제공합니다.
기체 투과도 연구
패키징 소재별 산소 투과율(OTR)을 정밀 측정함으로써 외부 요인에 의한 품질 저하 리스크를 최소화하고 최적의 포장 솔루션을 제공합니다.
Container Closure Integrity Testing (CCIT)
용기의 미세 누출로 인한 외부 공기 유입을 산소 농도 변화를 통해 정밀하게 감지합니다. Positive Control 바이알의 시간 경과에 따른 산소 유입 추이를 실시간 추적할 수 있습니다.
산화 안정성 및 연구 (Oxidation Studies)
동일 샘플을 여러 시점에서 반복 측정하여 제품의 산소 소비 속도를 관찰합니다. 미량의 샘플만으로도 제품 고유의 산화 곡선을 도출하여 안정성을 과학적으로 예측합니다.
In-Process Control (IPC) 모니터링
충진 라인 현장에서 질소 퍼징 효율에 대한 실시간 피드백을 제공합니다. 공정 변동이나 이상 발생 시 즉각적인 농도 측정을 통해 품질의 건전성을 확인합니다.
Container Closure Integrity Testing (CCIT) 기술 및
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FMS-Oxygen
(customizable up to 100% at the time of build)