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서비스명: cGMP Cell Banking

브랜드명: ATUM

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제품자료

ATUM의 cGMP 준수 셀 뱅킹 시설은 마스터 셀 뱅크(MCB)와 워킹 셀 뱅크(WCB)의 품질과 지속적인 운영에 대해 완전한 보장을 제공합니다.

ATUM은 자체 개발한 CHO 세포주 또는 외부에서 개발된 세포주를 기반으로 셀 뱅킹 서비스를 제공하며, 세포 뱅크의 분자 검사, 생존성 검사, 성장 잠재력 테스트를 포함한 저장 안정성 프로그램도 함께 진행합니다.

ATUM의 Cell Banking 서비스

Cell Banking

ATUM의 Leap-In Transposase® 기술을 사용하여 생성된 안정적인 풀에서 얻은 생산성 및 제품 품질은 유도된 클론을 대표하며, 이를 통해 공정, 분석, 전처리 개발 및 독성학 연구를 위한 물질 제조를 더 일찍 시작할 수 있습니다. 이 가속화된 일정은 최종 클론의 선택과 MCB 제조 결정 시점을 크게 앞당깁니다.

세포주 개발 과정에서 최종 클론의 성장 및 동결 보존 특성이 확립되고, 세포 배양 배지가 선택됩니다. 간단하고 제약 없는 내부 기술 이전은 시간 소모적인 다양한 CRO 간의 기술 이전을 대신할 수 있는 매력적인 대안입니다. 우리는 세포주 개발 고객에게 세포 뱅킹 일정 우선순위를 제공하여 CMC 일정을 더욱 단축시킵니다.

규정 준수

ATUM의 세포 은행 시설은 전용 ISO7 등급 제조 공간과 여러 개의 자격을 갖춘 ISO5 등급 작업 공간, ISO7 및 ISO8 등급의 지원 공간으로 구성되어 있으며, 모두 접근 제어가 이루어집니다.

우리는 21CFR 210 및 211/1271, ISO 14644-1, ICH Q5D, ICH Q7의 지침을 준수합니다.

QA / QC

우리는 동물 유래 성분과 항생제를 사용하지 않는 시설을 운영하며, 일회용 기술을 활용합니다. 모든 QA 승인 원자재는 cGMP 준수 시설 내에 보관됩니다. 세포 은행 시설은 ATUM의 품질 시스템에 따라 유지되고 운영되며, 다음과 같은 사항들이 포함됩니다:

필수 공기 교환 및 압력 차이를 유지하기 위한 자격을 갖춘 이중 HVAC 유닛
자격을 갖춘 백업 발전기
검증된 모니터링 알람 시스템을 통한 자격을 갖춘 실험실 장비의 지속적인 모니터링
ISO 7 및 ISO 8 청정구역에서의 정기적인 환경 모니터링
모든 자격을 갖춘 장비에 대한 예방 정비 및 교정 프로그램
세포 은행의 최적 냉동 보존을 위한 온도 매핑된 제어 속도 냉동고 (표준 또는 2D 바코드가 있는 세포용 냉동 용기에 적합)

Cell Banking 테스트 및 저장

ATUM은 세포 뱅크를 고객에게 제공하거나 저장하기 전에 분자 특성화(cDNA 시퀀싱), 해동 시 생존율 및 성장 잠재력 평가를 수행하고, 순도와 안전성 검사는 자격을 갖춘 파트너 실험실에서 수행합니다.
자격을 갖춘 온도 맵핑 자동 채우기 저장 장치는 제어된 출입이 가능한 구역 내에서 액체 질소의 증기상에서 단기 저장을 제공합니다. 세포 뱅크는 저장 장치 간에 나누어 보관됩니다.