바이오 시밀러의 생산은 치료제의 원료인 재조합 항체 단백질을 만들어 내는 세포주 개발에서부터 시작합니다.
세포주 개발에는 동물 조직에서 추출한 1차 세포를 사용합니다.
먼저 동물 세포 중 무한 증식 특성을 보유한 1차 세포를 선택하여 숙주(Host)로 삼아 재조합 DNA 를 삽입합니다. 재조합 DNA 가 삽입된 숙주 세포는 일정 기간 배양을 거쳐서앚ㅇ 후 바이오 의약품의 원료인 재조합 항체 단백질을 생산해 내게 됩니다.
이 세포들 중 안전, 품질, 생산성 등을 고려해 바이오의약품 생산에 사용되는 생산 세포주를 최종 선택하게 됩니다.
세포주 개발에는 약 8~9개월 정도가 소요됩니다. 개발의 가장 초기 단계인 고발현,고품질 세포주 개발 과정은 후속 생산 단계는 물론 제품 생산성에도 직접 영향을 주기 때문에 매우 중요합니다.