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Cell Line Development

Cell Line Development

바이오 시밀러의 생산은 치료제의 원료인 재조합 항체 단백질을 만들어 내는 세포주 개발에서부터 시작합니다.
세포주 개발에는 동물 조직에서 추출한 1차 세포를 사용합니다.
먼저 동물 세포 중 무한 증식 특성을 보유한 1차 세포를 선택하여 숙주(Host)로 삼아 재조합 DNA 를 삽입합니다. 재조합 DNA 가 삽입된 숙주 세포는 일정 기간 배양을 거쳐서앚ㅇ 후 바이오 의약품의 원료인 재조합 항체 단백질을 생산해 내게 됩니다.
이 세포들 중 안전, 품질, 생산성 등을 고려해 바이오의약품 생산에 사용되는 생산 세포주를 최종 선택하게 됩니다.
세포주 개발에는 약 8~9개월 정도가 소요됩니다. 개발의 가장 초기 단계인 고발현,고품질 세포주 개발 과정은 후속 생산 단계는 물론 제품 생산성에도 직접 영향을 주기 때문에 매우 중요합니다.

Whole image for monoclonality

Monoclonality 에서 가장 중요한 것은 single cell 에서 분화가 이루어지는 과정에 대한 검증입니다.
Cell Metric 에서는 최고의 resolution 을 바탕으로 이 검증에 대한 완벽한 image 를 제공합니다.

Single cell seeding

검증 된 In-Situ Plate Seeding (VIPS ™)은 단일 세포 복제 및 이미지 기반 복제 보장을 제공합니다. 멀티 태스킹 소형 기기는 규제 제출을위한 효율적인 '이중 잠금'솔루션을 제공합니다.
VIPS는 프로젝트를 가속화합니다. 높은 시드 효율성, 단일 라운드 워크 플로우로 생산성을 대폭 향상시키고 타임 라인을 줄입니다.
VIPS를 사용하면 더 건강한 세포, 플레이트 당 더 많은 확인 된 단일 세포 및 더 나은 성장을 얻을 수 있습니다.
Seeding 후 Scan 을 별도로 하는 2가지의 업무 진행은 이제 과거의 일일 뿐입니다.

Cell growth supplements

고 부가가치 세포를 찾기 위해서는 초기 성장 조건을 지원하도록 성장 조건을 최적화해야합니다. 특히 스트레스를받을 때 정의 된 동물 성분이없는 배지에서 세포 성장과 생존력이 손상 될 수 있습니다. 고 생산자 세포는 배지 조건에 더 민감하며 비 생산자에 비해 성장에 불리 할 수 있습니다. 수동 제한 희석을 통해 선택된 CHOZN® 세포의 성장을 VIPS 및 InstiGRO와 비교하여 VIPS / InstiGRO는 플레이트 당 총 성장이 약 7 배 향상되었음을 보여줍니다.

Gene design

Leap-In Transposase® 플랫폼은 포유류 세포에서 빠르고 효율적이며 안정적이고 강력한 재조합 단백질 발현을위한 포괄적 인 생물 공학 솔루션입니다. 이 플랫폼은 새로운 트랜스 포 사제 효소와 함께 10 년 이상의 벡터 및 유전자 최적화 전문 지식을 결합합니다. 트랜스 포 사제 효소는 DNA 발현 벡터와 함께 mRNA로 공동 형질 감염되고 전체 합성 트랜스포존의 단일 사본을 여러 전사 활성 게놈 유전자좌 (통합 부위 TTAA)로 일시적으로 통합하는 것을 촉진합니다. Leap-In transposase에 의해 통합 된 발현 구조는 일반적으로 관찰되는 전형적인 무작위 통합의 문제가되는 특징 인 전형적인 재 배열, 절단 및 연쇄를 나타내지 않습니다.

트랜스 포 사제 트랜스포존의 ATUM 도약 숙주 게놈에 통합 된 트랜스포존 서열의 구조적 무결성을 정확하고 일관되게 유지하면 모든 규제 요소가 적절한 오픈 리딩 프레임과 연결되어 있고 여러 오픈 리딩 프레임 간의 원하는 비율이 유지됩니다.

중요한 것은 일단 트랜스 포 사제 mRNA와 단백질이 분해되면 (24-36 시간) 숙주 게놈에서 트랜스포존의 절제를 촉매하는 세포 효소가 없어 매우 안정적인 통합 이벤트가 발생합니다.