Impurities determination
불순물, 특히 API 관련 불순물, 즉 분해 관련 불순물 (DRI) 및 상호 작용 관련 불순물 (IRI)의 존재는 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 규제 요건 및 관리 전략을 수립하고 준수해야하기 때문에 분석 방법 및 허용 기준 개발과 같은 후속 단계를 수행하기 전에 불순물 소스를 신중하게 분류해야합니다. 의약품의 불순물 관리에 대한 현재 국제 규제 요건을 검토했습니다. 고성능 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 의약품 (예 : 에틸 시스테인 이합체, (R) -N- 메틸 -3- (2- 브로 모 페녹시) -3- 페닐 프로판 아민, 세 스타 미비 등)에서 DPI를 식별하는 절차 ( LC-MS / MS)를 연구했습니다. LC-MS / MS를 사용하여 DPI 식별을 수행하기위한 ICH (International Council for Harmonization) 및 알고리즘의 요구 사항에 따라 공정 관련 불순물 (PRI) 및 DRI의 분석 방법 및 허용 기준을 설정하는 계획이 있습니다. 제안. PRI와 DRI를 구별하기위한 동역학 연구 실습, MS / MS 스캔을 수행하기위한 관련 변환의 예측 목록과 결합 된 잠재적 핵심 단편 결정, 안정 동위 원소 분포 패턴 또는 자연 풍부도 적용, 질량 균형 실습 등이 있습니다. 식별 결과의 신뢰성을 정당화하는 것으로 잘 입증되었습니다.